新冠疫苗III期临床试验何时结束？国家药监局回应
2020年10月20日17:06 来源：人民网-人民健康网
人民网北京10月20日电 20日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，邀请外交部、科技部、国家卫生健康委、国家药监局、国药集团、北京科兴中维生物技术有限公司的负责人和专家介绍我国新冠疫苗研发进展、安全性、有效性以及国际交流与合作等有关情况。国家药监局药审中心首席审评员王涛表示，新冠疫苗上市前，III期临床试验一定要证明能够达到国家药监局药审中心认可的疫苗保护效力标准。
王涛介绍称，临床试验是药物和疫苗研发的必经阶段，按照时间顺序来分，临床试验分为I、II、III期临床试验。其中I期较简单，评估疫苗在一定剂量范围内耐受性、安全性、初步耐受性。II期对于免疫剂量和免疫程序做探索，优选出III期的推荐剂量和程序。III期是上市最关键的临床试验，是通过大规模临床试验获取数据，确定它的有效性和安全性，以及确保III期临床试验受试者的安全，保障数据的完整性和合规性。
王涛表示，国家药监局指导药审中心早期介入、靠前指挥，在主动跟踪各家疫苗研究进展的基础上，更多的是帮助企业做好上市前的准备。“实际上，上市前有两项工作必须要做。”王涛介绍，一是通过III期临床试验确证疫苗的有效性；二是完成商业规模的生产工艺验证，建立可控的质量标准，证明拟上市的疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。
III期临床试验什么时候结束？王涛称，疫苗的研发受制于很多因素，其中III临床试验一定是在疫区开展的，其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度，以及试验的结果等具体情况。一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据，证明疫苗有足够的保护效力，且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时，申请人就可以提交疫苗的上市申请。国家药监局将依法依规，特事特办，在第一时间完成疫苗的技术审评，保障安全有效，质量可控的疫苗尽快上市。
(责编：许晓华、李轶群)
人民健康APP
[/url]
推荐阅读
医养结合机构管理指南发布 明确8项医疗服务质量标准 为适应我国医养结合机构发展需要，加强机构内部管理，提升管理质量和水平，近日，国家卫生健康委会同民政部、国家中医药局制定出台了《医养结合机构管理指南（试行）》（以下简称《指南》）。要求各类医养结合机构应当参照《指南》要求，以老年人健康为中心，根据机构资质和服务能力，为老年人提供医养结合服务并进行科学、规范管理，满足老年人健康养老服务需求，保障老年人合法权益。【详细】
流感季来啦,提高免疫力,这些干货请收下！ 一场秋雨一场凉，入秋后气温开始降低，一不注意就容易感冒。秋季也是呼吸道疾病高发季节，今天我们来聊聊关于免疫力的话题。生病就是免疫力低吗？为啥有的人免疫力扛不住流感病毒？如何做才能提高免疫力？【详细】
相关新闻
非盟希望在非开展新冠疫苗临床试验
国药新冠病毒灭活疫苗受试者全部产生抗体
提质提效降费 临床试验迎来“520生态平台”
多款新冠疫苗临床试验，如何看待？
国家药监局：已批准的核酸检测试剂产品安全性、有效性均有保障
药物临床试验机构备案管理出规定
中国药师协会临床试验用药品管理工作委员会成立
北大肿瘤医院临床试验再添新病房
精彩图集
